Suite de l’affaire du Mediator : l’ANSM succède à l’Afssaps
1 mai 2012 | 
Auteur Le décret relatif à la création de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est paru dimanche au Journal officiel. Dès le 1ermai, cette agence entièrement renouvelée et renommée prendra la succession de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
L’ANSM, cette nouvelle agence du médicament a été créée par la loi du 29 décembre 2011 sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, mise en place par Xavier Bertrand, le ministre de la Santé, suite à l’affaire du Mediator. Elle tire les leçons des insuffisances passées en accordant à l’ANSM, des pouvoirs et des missions renforcés par rapport à ceux détenus par l’Afssaps.
Cette loi a été élaborée sur trois grands axes : la prévention des conflits d'intérêt et la transparence des décisions, un doute qui doit systématiquement bénéficier au patient, ainsi qu'une meilleure formation et information des professionnels de santé et des patients.
Le mode de gouvernance de L’ANSM sera aussi différent de celui de l’Afssaps avec un contrôle du Parlement via trois députés et trois sénateurs qui vont siéger au conseil d’administration. Des personnalités étrangères à l’agence siègeront dans le conseil scientifique.
La nouvelle agence va disposer d'un fonds d'intervention de 15 millions d'euros, pour lancer des programmes de recherche publique sur la sécurité d'utilisation des produits santés (médicaments, prothèses…).
Fonds Mediator: le point du ministre de la santé
Les victimes ayant déposé une demande d'indemnisation à l'ONIAM s'interrogent ert s'impatientent; le Ministre de la santé M Xavier Bertrand a fait le point avec les associations:
Au 5 mars 2012, 5 903 demandes ont été déposées à l’ONIAM. Le collège d’experts tient quatre séances par semaine pour examiner l’ensemble des demandes déposées.
Monsieur Xavier Bertrand a annoncé le renforcement de l’équipe de l’ONIAM chargée de la gestion du dispositif. A sa mise en place, dix personnes étaient dédiées à la gestion du dispositif. Cette équipe a été renforcée avec cinq personnes supplémentaires en Décembre 2011.
Le ministre a annoncé le renforcement de l’équipe par cinq personnes supplémentaires, soit au total vingt personnes à l’ONIAM consacrées au dispositif d’indemnisation des victimes du Mediator.
Enfin, Monsieur Xavier Bertrand a annoncé qu’un Conseil d’orientation de l’ONIAM consacré spécifiquement au dispositif d’indemnisation des victimes du Mediator se tiendra le 2 avril. Ce Conseil d’orientation comprendra, comme le prévoit le décret du 1er août 2011, trois suppléants supplémentaires représentant les associations de victimes.
ViraferonPeg administré par stylo injecteur : l’AFSSAPS demande aux patients de contacter leur médecin
L’AFSSAPS confirme les dysfonctionnements du stylo injecteur utilisé pour l’injection sous-cutanée du ViraféronPeg dans le traitement de l’hépatite C.
« À la suite de la publication dans la presse d’informations à propos de ViraféronPeg administré par stylo injecteur, l’AFSSAPS est concernée par l’évocation d’une perte de chance pour les patients et la nécessité de sécuriser l’emploi de ce produit de santé », affirme l’agence dans un communiqué.
L’agence demande aux patients de contacter leurs médecins.
Un comité d’experts va être mis en place pour préciser les risques liés aux dysfonctionnements du stylo.
Prothèses mammaires PIP: la sécurité des dispositifs médicaux en question
La loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament du 29 décembre 2011 s’appliquera également pour les dispositifs médicaux dont font partie les prothèses mammaires
Contrairement au médicament, les dispositifs médicaux (DM) ne sont pas soumis à une procédure d’autorisation. Ils sont placés sous la responsabilité du fabricant qui les commercialise.
À l’exception des DM de classe de risque la plus faible (classe 1), la démarche suivie par un fabricant pour démontrer la conformité de ses dispositifs avant la mise sur marché est évaluée par un organisme notifié, choisi par le fabricant dans la liste des organismes désignés par les autorités compétentes de l’Union européenne.
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Accident du travail et accident de la circulation
Le Conseil constitutionnel a été saisi d'une QPC relative à la conformité à la Constitution de l'article L. 455-1 du CSS, lequel concerne l'indemnisation des accidents du travail lorsque ceux-ci constituent en même temps des accidents de la circulation.
Ce texte limitant l'indemnisation complémentaire prévue par la loi du 5 juillet 1985 au seul cas dans lequel l'accident du travail, qui constitue en même temps un accident de la circulation, survient sur une voie ouverte à la circulation publique a été jugé conforme à la constitution.
Conseil constitutionnel, QPC, 23 septembre 2011
Prothèses mammmaires PIP: 1ère réunion du comité de suivi
La première réunion du Comité de suivi des femmes porteuses de prothèses mammaires PIP s’est tenue le 14 décembre dernier.
Décidée par le ministère du travail, de l’emploi et de la santé, et présidée par le Directeur général de la Santé, ce Comité se compose de l’ensemble des parties prenantes de ce dossier (autorités sanitaires, professionnels de santé, sociétés savantes, associations de patients …).
Au cours de cette première réunion, l’Afssaps a rapporté les signalements de 8 cas de néoplasie observés chez des femmes porteuses de prothèses PIP "sans qu’à ce jour l’imputabilité n’ait été établie entre ces cas de cancer et le port de prothèses mammaires PIP" précise la Direction Générale de la Santé (DGS). Ces données de surveillance seront actualisées 2 fois par mois et mises à disposition sur le site de l’Afssaps.
Les recommandations restent les mêmes : les femmes concernées sont invitées à consulter leur chirurgien ou leur médecin traitant et "doivent bénéficier systématiquement d’un examen clinique et des examens radiologiques appropriés ; toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d’une prothèse doit conduire à son explantation, ainsi qu’à celle de la seconde prothèse" ; et enfin, "une explantation préventive de cette prothèse même sans signe clinique de détérioration de l’implant doit être discutée avec les femmes concernées".
Le Comité sera chargé d’adapter ces recommandations aux nouvelles données : bilans bimensuels de l’Afssaps et résultats d’expertise de l’Institut national du cancer (INCa), attendus fin décembre.
La DGS annonce par ailleurs que "toutes les femmes porteuses d’implants PIP seront remboursées de leurs frais médicaux et chirurgicaux liés à l’explantation (échographies, analyses, retrait de l’implant, examens de contrôle postopératoire)" ; et les femmes qui avaient subi une reconstruction après chirurgie du cancer du sein seront également remboursées de la pose d’une nouvelle prothèse.
En outre, les préjudices subis par les femmes porteuses de prothèses PIP pourront faire l’objet d’une demande d’indemnisation , selon la DGS.
Amélioration de l’indemnisation des victimes de dommages corporels
La proposition de loi visant "à améliorer l'indemnisation des victimes de dommages corporels", votée en première lecture par l'Assemblée nationale le 16 février 2010 et affichant des objectifs ambitieux pour le droit des victimes, a finalement été transformée en cavalier législatif.
Certaines de ses dispositions ont en effet été insérées à l'article 24 de la proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital. Ce texte a été adopté par l'Assemblée nationale le 7 juillet 2011 et a été définitivement validé par la Commission mixte paritaire le 13 juillet dernier.
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Class action en France : l’Assemblée nationale a refusé de ratifier l’amendement adopté par le Sénat
Examinant en 2e lecture le projet de loi de Xavier Bertrand sur la sécurité sanitaire du médicament, l’Assemblée Nationale a refusé mercredi la quasi-totalité des changements apportés au projet de loi par le Sénat en première lecture.
La Haute Assemblée avait notamment adopté un amendement autorisant les associations de victimes d’un médicament à mener en justice une action de groupe, dont pourraient bénéficier ensuite tous les patients touchés. Mais l’Assemblée nationale a refusé de ratifier cet amendement, jugeant « peu opportun d’adopter, au détour d’un amendement sur un projet de loi relatif au médicament, une mesure ayant une telle incidence sur notre système juridique ».
De la même manière, les députés ont supprimé une disposition qui assouplissait l’obligation pour un patient de faire la preuve d’un effet indésirable d’un médicament. Ils ont également refusé de suivre les sénateurs qui voulaient interdire tout lien d’intérêts au dirigeant de l’agence chargée de contrôler les médicaments, ainsi qu’à ceux de la Haute Autorité de santé (HAS), de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) et de l’Institut national du cancer (INCa).
Le texte va maintenant repartir au Sénat, qui l’examinera en 2e lecture le 13 décembre prochain. Mais la loi prévoit que le dernier mot reviendra à l’Assemblée nationale.
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Fonds Mediator: le collège d’experts a été désigné
Le collège d’experts du fonds public d’indemnisation des victimes du Mediator, dont la composition vient d’être publiée au « Journal officiel », est à présent opérationnel.
Le président Roger Beauvois est entouré de deux présidents adjoints, Évelyne Verdelet et Blaise Simoni.
Les sept membres titulaires, désignés par un arrêté du ministère de la Santé, sont le Dr Jean-Jacques Blanc (médecin compétent en cardiologie),le Dr Philippe Hervé (médecin compétent en pneumologie),le Dr Patrick Chariot (compétent en réparation du dommage corporel), le Dr Walter Vorhauer (proposé par l’Ordre des médecins), le Dr Jacques Paulet (proposé par les associations de patients), le Dr Iradj Gandjbakhch (proposé par les laboratoires), le Dr Jean-Michel Race (proposé par l’ONIAM).
Le comité d’experts doit maintenant examiner les 3500 demandes d’indemnisation des victimes du Mediator.
Suites de l’affaire du Mediator: les class action introduites dans la loi sur le médicament
Les actions de groupe en justice introduites dans la loi sur le médicament
C’était une demande des victimes du Mediator, hier, les sénateurs ont adopté un amendement autorisant les associations de victimes d’un médicament nocif à mener en justice une action de groupe, dont pourront bénéficier ensuite tous les patients concernés, sur le modèle des class action qui existent aux Etats-Unis.
Déposé par Aline Archimbaud, sénatrice EELV de Seine-Saint-Denis, l’amendement a été voté par la majorité de gauche et le groupe centriste UCR. Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, tout comme les députés UMP ont voté contre, refusant, disent-ils de traiter « une question globale par le détour d’un texte sur la santé ».
Par ailleurs, le Sénat, qui vient de basculer à gauche, a également voté un renforcement des pouvoirs de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM, ex-Affssaps) qui pourra demander à l’industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour monter l’amélioration d’un nouveau produit par rapport à un médicament existant, afin qu’il soit remboursé par la Sécu.